Comunicado. Eli Lilly anunció que la FDA otorgó la designación Fast Track para la investigación de tirzepatida para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.

Cabe mencionar que la FDA otorga la designación Fast Track para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. Dicha designación tiene como objetivo llevar medicamentos prometedores a los pacientes antes.

Sobre la base de conversaciones con la FDA, Lilly planea iniciar una presentación continua de una nueva solicitud de medicamento (NDA) para tirzepatida en adultos con obesidad o sobrepeso este año, que cuando esté completa, se basará principalmente en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3: SURMOUNT-1, que está completo, y SURMOUNT-2, que se espera que esté completo a fines de abril de 2023. La presentación continua le permite a Lilly enviar secciones completas de una solicitud para que la revise la FDA, en lugar de esperar hasta que se completen todas las secciones.

Suponiendo resultados positivos de SURMOUNT-2, Lilly tiene como objetivo completar la presentación poco después de que los datos de SURMOUNT-2 estén disponibles. La designación Fast Track, junto con una presentación continua, acelera el camino de la tirzepatida hacia la presentación a la FDA.

“Estamos satisfechos con la decisión de la FDA de otorgar la designación Fast Track para la tirzepatida y esperamos completar nuestra presentación continua el próximo año. La obesidad es una enfermedad crónica que afecta la salud de casi 100 millones de estadounidenses y es un factor importante en los costos de atención médica. Si bien la dieta y el ejercicio son pasos importantes, la mayoría de los pacientes no logran los objetivos de tratamiento deseados solo con dieta y ejercicio. Estamos dedicado a ayudar a las personas que viven con obesidad a través de nuestra investigación y desarrollo de tratamientos innovadores como tirzepatida”, dijo Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes.

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sobre la falsificación del analgésico Brospina, que representa un riesgo para la salud de la población por el suministro de posibles sustancias tóxicas.

La falsificación de Brospina, analgésico narcótico indicado para el control del dolor de moderado a severo, se dio en el lote B20J426 con fecha de caducidad de junio de 2023.

Además, durante comparecencia con esta agencia sanitaria, el Laboratorios PISA, titular del registro sanitario de dicho analgésico, presentó evidencias con las que se determinó que el producto falso no contiene el ingrediente activo buprenorfina.

La ausencia de este componente en la formulación representa un riesgo para las y los pacientes, pues se desconoce la seguridad, calidad y eficacia de la sustancia contenida; además, existe una alta posibilidad de que incumpla el objetivo sobre el control del dolor.

El producto falsificado puede identificarse debido a que la etiqueta no está correctamente adherida a las ámpulas y éstas presentan color ámbar con líneas grises en la parte superior, por lo que la comisión recomienda a distribuidores de medicamentos, farmacias y a los sectores de salud público y privado, adquirir este analgésico, así como cualquier otro fármaco, sólo con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales deberán contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación de legal adquisición de los productos.

La Cofepris recuerda que la compra de medicamentos e insumos para la salud originales garantiza el suministro y uso de productos seguros que favorecen la salud de las y los pacientes; asimismo, corta la cadena de delitos.

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Grifols anuncia a su nuevo presidente ejecutivo

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Comunicado. La farmacéutica Grifols dio a conocer que Víctor Grífols, presidente de la compañía desde 2001 y artífice del crecimiento exponencial del fabricante de hemoderivados, dejará sus funciones directivas y, en su lugar, fue elegido Steven F. Mayer, consejero desde 2011.

Cabe mencionar que es la primera vez que una persona ajena a la familia Grifols llevará las riendas del laboratorio fundado en 1940.

Mayer, estadounidense de 62 años, desde 2011 es consejero independiente de Grifols; tiene experiencia en la gestión de la compleja industria de los medicamentos plasmáticos porque dirigió el equipo que adquirió y gestionó la estadounidense Talecris tras su escisión de Bayer. Cuando la multinacional catalana dio el salto al otro lado del Atlántico y compró esa empresa hace 11 años, el ejecutivo se incorporó al consejo.

El perfil elegido del nuevo líder de la empresa del Ibex 35, refrendado por unanimidad en el consejo de administración, es eminentemente financiero. Según informó la compañía, Mayer ha formado parte de consejos de administración de más de 30 compañías cotizadas y fue hasta 2018, director general senior, corresponsable de private equity y presidente del comité de inversiones de Cerberus, uno de los mayores fondos del mundo.

“He pasado la mayor parte de mi vida liderando Grifols. Hoy es una compañía sólida y en buenas manos, por lo que es el momento de retirarme”, aseguró Victor Grifols, quien permanecerá en el consejo como dominical, ya que su familia es accionista de referencia del laboratorio. Igualmente, ha sido nombrado presidente de honor.

La llegada de un presidente ejecutivo con amplia experiencia en el mercado de capitales global, puede interpretarse como un movimiento para solucionar su problema de endeudamiento y, tal vez, la búsqueda de capital u otras soluciones financieras para la compañía.

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