Comunicado. Kite, una compañía de Gilead, anunció que la FDA aprobó la planta de fabricación de vectores retrovirales (RVV) de la compañía en Oceanside, California, para la producción comercial. Los vectores virales son componentes clave necesarios para fabricar las terapias de células T de Kite para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre. Kite es una de las compañías de terapia celular con capacidades internas de fabricación de vectores virales comerciales y de ensayos clínicos, lo que aumenta sus fuertes socios de suministro externos.

Las terapias de células T con CAR son tratamientos únicos hechos individualmente a partir de los propios glóbulos blancos del paciente, llamados células T. Las células se extraen a través de un proceso similar a la donación de sangre y se envían a las instalaciones de fabricación especializadas de Kite, donde se modifican con un receptor de antígeno quimérico (CAR). Durante este proceso, se usa un vector viral para codificar el CAR en las células T del paciente para que las células T diseñadas puedan reconocer y atacar las células cancerosas del paciente en ciertos tipos de cánceres de la sangre. Una vez que se crea una terapia individual para un paciente, las células se conservan cuidadosamente, se empaquetan y se envían de regreso al hospital para que se las vuelvan a infundir al paciente. Más de 10 mil pacientes han sido tratados con las terapias de células T con CAR de Kite en todo el mundo a través de más de 300 centros de tratamiento autorizados en todo el mundo, incluidos 117 de los principales hospitales oncológicos en los Estados Unidos.

“La aprobación de la FDA de nuestra planta comercial de fabricación de vectores virales fortalece aún más nuestra red global de fabricación de terapia celular con la adición de una capacidad interna para producir un elemento crucial en el proceso CAR T, que es especialmente importante a medida que la demanda de pacientes continúa creciendo. Este hito lleva varios años en desarrollo y refleja nuestro compromiso continuo y nuestra inversión en llevar la intención curativa de la terapia celular a los pacientes”, señaló Christi Shaw, directora ejecutiva de Kite.

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miRecule y Sanofi trabajarán en tratamiento para distrofia muscular facioescapulohumeral

Argentina habilita su primera planta de producción de cannabis medicinal

Agencias. miRecule, empresa de biotecnología centrada en el avance de terapias de ARN de próxima generación, anunció una colaboración estratégica y un acuerdo de licencia exclusivo con Sanofi para desarrollar y comercializar un anticuerpo-ARN de primera clase conjugado (ARC) para el tratamiento de la distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD). La colaboración marca la primera transacción de licencia de miRecule aprovechando su plataforma patentada DREAmiR.

La FSHD es el segundo tipo más común de distrofia muscular y afecta a más de un millón de personas en todo el mundo sin tratamientos aprobados. Los pacientes con mutaciones genéticas causales experimentan un deterioro de por vida de la función muscular y una discapacidad progresiva.

La colaboración combinará la terapia de ARN anti-DUX4 de miRecule (descubierta a través de su plataforma patentada DREAmiR) con NANOBODY plataforma de Sanofi. La posible mejor terapia de su clase resultante puede convertirse en un tratamiento modificador de la enfermedad que se dirige selectivamente y suprime la causa subyacente de la FSHD en el tejido muscular. Este enfoque innovador permitiría a los pacientes con FSHD reanudar su curso normal de envejecimiento sin los efectos debilitantes de esta enfermedad progresiva.

Con base en los términos del acuerdo de colaboración, miRecule otorgará a Sanofi una licencia mundial exclusiva de los derechos de propiedad intelectual de la terapia FSHD.

miRecule y Sanofi colaborarán en actividades de investigación a través de la selección de candidatos principales. Tras la selección de candidatos, Sanofi asumirá la responsabilidad exclusiva de los estudios de habilitación de IND y las actividades posteriores de desarrollo y comercialización a nivel mundial.

Para Pablo Sardi, director global de investigación de enfermedades raras y neurológicas de Sanofi, dijo: “Esperamos trabajar con miRecule para unir nuestras dos tecnologías innovadoras en sinergia en la mejor terapia de su clase diseñada para suprimir la causa subyacente de la FSHD. Esperamos que esto permita a los pacientes vivir una vida libre de los síntomas debilitantes de la el trastorno Estamos emocionados de embarcarnos en esta colaboración con miRecule mientras trabajamos juntos para traer esperanza a la comunidad FSHD”.

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Argentina habilita su primera planta de producción de cannabis medicinal

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Agencias. El gobierno de Argentina habilitó el funcionamiento de una planta de producción de cannabis medicinal en la provincia de Jujuy, que se convertirá en la primera en fabricar este producto en el país suramericano, informaron fuentes oficiales.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) de Argentina autorizó a la empresa Cannava, propiedad del Estado provincial de Jujuy, a operar una planta con capacidad para procesar anualmente 80 toneladas de inflorescencias medicinales y cerca de 4,000 kilos de ingredientes farmacéuticos activos.

Cannava, creada en 2018 con una inversión pública de unos 20 mdd, cuenta con sistemas tecnológicos de cultivo de cannabis, procesamiento y elaboración farmacéutica.
“Una exhaustiva auditoría técnica y regulatoria que llevó adelante la ANMAT durante dos años dio como resultado la inspección final satisfactoria que motiva esta habilitación nacional de Cannava como establecimiento elaborador de cannabis medicinal, el primero del país”, informó la empresa en un comunicado.

La compañía ya elaboraba y comercializaba en Jujuy desde finales de 2021 un producto derivado de cannabis para tratar la epilepsia y también dolores crónicos, ansiedad y síndromes gastrointestinales, entre otros usos medicinales.

A partir de la habilitación de la ANMAT, Cannava podrá comercializar ese y otros productos en todo el territorio de Argentina.

En 2017 el Parlamento argentino aprobó una ley que permitió el cultivo de cannabis con fines medicinales, pero la norma se reglamentó recién en noviembre de 2020.

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