Comunicado. Pfizer y Valneva dieron a conocer datos de persistencia de anticuerpos seis meses después de completar un programa de vacunación de tres dosis (mes 0-2-6) o dos dosis (mes 0-6) con su candidata a vacuna para tratar la enfermedad de Lyme, VLA15, tanto en niños como en adultos. Esta es la primera vez que se informan datos de persistencia de anticuerpos en poblaciones pediátricas para esta vacuna candidata.

Tras los datos positivos de inmunogenicidad y seguridad del estudio de fase 2 VLA15-221 en abril de 2022, Valneva y Pfizer evaluaron la persistencia de anticuerpos seis meses después del calendario de vacunación Mes 0-2-6 y Mes 0-6 con VLA15 en adultos sanos y participantes pediátricos (cinco a 65 años de edad). Se recogieron datos en 96 adultos sanos y 81 participantes pediátricos (cinco-17 años) para el calendario de vacunación Mes 0-2-6 y en 84 adultos sanos y 78 participantes pediátricos (cinco-17 años).

Como se observó en estudios clínicos previos con VLA15, los niveles de anticuerpos disminuyeron con el tiempo en todos los grupos de estudio, pero se mantuvieron por encima del valor inicial, lo que confirma su persistencia seis meses después de completar ambos esquemas de vacunación. En general, los niveles de anticuerpos se mantuvieron más altos con el programa de vacunación de tres dosis en comparación con el programa de dos dosis. Estos resultados validan aún más el uso del calendario de vacunación de tres dosis, que también se incluye en los protocolos de la Fase 3 para todos los participantes. No se observaron eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna ni problemas de seguridad en este seguimiento observacional de seis meses.

Juan Carlos Jaramillo, director médico de Valneva, dijo: “Estamos satisfechos con estos datos de persistencia de anticuerpos que validan aún más el uso del programa de vacunación de tres dosis en nuestro estudio de fase 3 en curso y los perfiles aceptables de seguridad y tolerabilidad de nuestra vacuna. candidato. La enfermedad de Lyme continúa propagándose, lo que representa una gran necesidad médica insatisfecha que afecta la vida de muchas personas en el hemisferio norte, y cada nuevo informe de datos positivos nos acerca un paso más a la posibilidad de llevar esta vacuna a adultos y niños que podrían beneficiarse de ella”.

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EMA valida solicitud de Merck para su tratamiento para la esquistosomiasis

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Comunicado. Merck dio a conocer que la EMA aceptó para revisión la Solicitud de Autorización de Comercialización de arpraziquantel para el tratamiento de la esquistosomiasis en niños en edad preescolar (tres meses a seis años).

“Con este hito, estamos un paso más cerca de nuestra misión de mejorar la salud de los niños en edad preescolar infectados con esquistosomiasis. Al hacerlo, estamos contribuyendo a lograr nuestro objetivo principal: la erradicación de la esquistosomiasis como una carga para la salud pública para 2030”, dijo Peter Guenter, miembro de la Junta Ejecutiva y CEO de Atención Médica de Merck.

En nombre del consorcio, Merck solicitó una opinión científica de la EMA como parte del llamado procedimiento EU-M4all, el cual se refiere a medicamentos de alta prioridad para uso humano destinados a mercados fuera de la Unión Europea. Una opinión científica positiva emitida por la EMA facilitaría las decisiones oficiales en países con ocurrencias endémicas. Se apunta a Merck como el futuro titular de la autorización de comercialización para los países africanos.

Arpraziquantel es un derivado del ingrediente activo praziquantel, que se desarrolló en la década de 1970 y se estableció como el tratamiento de referencia. El nuevo ingrediente activo está especialmente diseñado para las necesidades de los niños en edad preescolar infectados con esquistosomiasis. Actualmente, no existe una opción de tratamiento adecuada para los aproximadamente 50 millones de pequeños pacientes afectados.

El tratamiento, que contiene el enantiómero farmacológicamente activo de praziquantel, es una nueva tableta que se desintegra (150 mg) por vía oral con o sin agua. Diseñado para niños en edad preescolar en términos de gusto, puede soportar los desafíos cálidos y húmedos de un clima tropical.

El programa de desarrollo clínico se completó a finales de 2021. En el estudio pivotal de fase III, se logró la variable principal de eficacia de curación clínica con un perfil de seguridad favorable. Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos fueron similares a las notificadas para praziquantel.

En cuanto a los próximos pasos, Merck se está preparando para la posible inclusión de arpraziquantel en la lista de medicamentos esenciales y precalificados de la OMS.

También está investigando, junto con las partes interesadas relevantes, nuevos mecanismos para permitir el acceso equitativo y sostenible una vez aprobado y está llevando a cabo el programa de investigación de implementación ADOPT, allanando el camino para el despliegue a gran escala en países endémicos. Está previsto que la implementación por etapas comience en 2024 para que el medicamento esté disponible sin fines de lucro en los primeros países del África subsahariana.

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Agencias. Eurofarma, empresa farmacéutica multinacional con sede en Brasil y una de las empresas farmacéuticas más grande de América Latina, anunció su entrada al mercado norteamericano con la adquisición de Medimetriks Pharmaceuticals.

Esta adquisición estratégica en Estados Unidos refuerza el objetivo de Eurofarma de construir una empresa farmacéutica mundial. Fundada en 2008, Medimetriks es una empresa líder en dermatología que desarrolla, adquiere y comercializa marcas prescritas para los cuidados de la piel; su portafolio incluye marcas indicadas para acné, rosácea, psoriasis, infecciones fúngicas y uñas distróficas.

Cabe señalar que ésta es la primera adquisición de Eurofarma fuera de América Latina y se da a pocas semanas que la empresa haya sido inspeccionada por la FDA, quien suministró a Eurofarma la clasificación Voluntary Action Indicated (VAI), que indica que la empresa cumple con todos los estándares de fabricación exigidos por dicha autoridad en las buenas prácticas actuales y posibles futuras aprobaciones de productos para el mercado de Estados Unidos.

Maria Del Pilar Muñoz, vicepresidente de Sostenibilidad y Nuevos Negocios de Eurofarma, afirmó: “Nuestra internacionalización comenzó en 2009 y, en poco más de una década, ya operamos en los 20 países de América Latina. Entrar en el mercado de Estados Unidos, en el año de nuestro 50º aniversario, es especialmente significativo, ya que refuerza nuestro compromiso de construir una empresa farmacéutica global. Medimetriks es una operación especializada y respetada con alto potencial de crecimiento y servirá como plataforma para nuevas inversiones en el mercado estadounidense”.

Por su parte, Alexandre de Godoy Moreira Graziotto, director de Planificación Estratégica y Nuevos Negocios de Eurofarma, indicó: “Esta adquisición es una gran conquista que nos da acceso al mayor mercado farmacéutico del mundo. La clasificación VAI por la FDA nos permite expandir nuestra producción futura para el mercado americano y otros países, aumentando nuestra capacidad de crecer exportando productos y atendiendo mercados internacionales”.

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