Comunicado. Eisai y Biogen anunciaron los resultados del gran estudio clínico global confirmatorio de fase 3 Clarity AD de Eisai de lecanemab (código de desarrollo: BAN2401), un anticuerpo anti-amiloide beta (Aβ) protofibrilla en investigación para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y la EA leve (conocidas colectivamente como EA temprana) con presencia confirmada de patología amiloide en el cerebro.

Los resultados señalaron que el tratamiento con lecanemab produjo resultados muy significativos desde el punto de vista estadístico, reduciendo el deterioro clínico en la escala cognitiva y funcional global, en comparación con el placebo a los 18 meses en -0.45 (intervalo de confianza (IC) del 95%: -0.67, -0.23; P=0.00005), lo que representa una desaceleración del 27% de la disminución. A partir de los seis meses (diferencia: -0,17 [IC del 95%: -0.29, -0,05]; P<0,01), y aumentando la diferencia absoluta con el tiempo en todos los puntos temporales cada 3 meses, el tratamiento mostró cambios estadísticamente significativos en CDR-SB desde el inicio en comparación con el placebo

Clarity AD fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 confirmatorio global en 1795 personas con EA temprana (grupo lecanemab: 898 grupo placebo: 897) en 235 sitios en América del Norte, Europa y Asia. Los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir placebo o lecanemab 10 mg/kg IV cada dos semanas, y la aleatorización se estratificó según el subgrupo clínico (DCL debido a EA o EA leve), presencia o ausencia de medicación sintomática de EA aprobada concomitante en línea de base (por ejemplo, inhibidores de la acetilcolinesterasa, memantina o ambos), estado de ApoE4 y región geográfica. Los criterios de elegibilidad permitieron pacientes con una amplia gama de comorbilidades que incluyen, entre otros, hipertensión, diabetes, enfermedades cardiacas, obesidad, enfermedades renales y anticoagulantes.

Comunicado. Gilead Sciences anunció que la Comisión Europea autorizó una nueva forma de dosificación en comprimidos de dosis baja de Biktarvy (bictegravir 30 mg/ emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamida 15 mg comprimidos) y una extensión de la indicación de Biktarvy para tratar la infección por VIH en niños virológicamente suprimidos que tienen al menos dos años de edad y pesan al menos 14 kg.

La Autorización de comercialización europea es la primera aprobación pediátrica de Biktarvy en la Unión Europea y se aplica a sus 27 estados miembros, así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein.

“La aprobación de la Comisión Europea es un hito importante para abordar lo que lamentablemente es una importante necesidad insatisfecha, a saber, los niños con VIH que requieren nuevas opciones de tratamiento”, dijo Jared Baeten, vicepresidente de desarrollo clínico de VIH de Gilead Sciences.

Y agregó: “Las opciones de terapia adicionales ayudan a garantizar que los niños puedan acceder a la atención y ampliar sus opciones de tratamiento del VIH, lo que ayuda a avanzar en los esfuerzos colectivos para superar la epidemia del VIH. A través del Centro de Excelencia Pediátrica Global de Gilead, estamos comprometidos a aplicar nuestras décadas de experiencia en antivirales para impulsar la innovación en la investigación del VIH pediátrico”.

Si bien ha habido muchos avances en el tratamiento del VIH en niños y adolescentes, sigue existiendo la necesidad de priorizar, evaluar y desarrollar opciones para millones de niños en todo el mundo. En 2021, alrededor de 800 mil niños menores de 19 años que vivían con el VIH aún no recibían tratamiento. Los niños representaron el 4% de las personas con VIH en 2021, pero el 15% de las muertes relacionadas con el SIDA, y la brecha en la cobertura del tratamiento del VIH entre niños y adultos está aumentando en lugar de reducirse.

La autorización de una indicación extendida y extensión de línea para Biktarvy para el tratamiento del VIH en niños de al menos dos años de edad y con un peso de al menos 14 kg se basa en un estudio abierto (NCT02881320), que encontró que Biktarvy era efectivo y generalmente bien tolerado durante 24 semanas en adolescentes y niños con VIH virológicamente suprimidos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Roche lanza campaña que refrenda su compromiso con la investigación y los pacientes con cáncer de pulmón

Cofepris anuncia falsificación de producto herbolario

Comunicado. La farmacéutica suiza Roche lanzó su campaña Juntos #InspiramosVida, una iniciativa cuyo objetivo es recordar su compromiso con un tumor que continúa siendo la principal causa de muerte por cáncer muchos países del mundo.

La campaña forma parte de todas las acciones que lleva a cabo desde Roche, tanto para apoyar a la investigación frente a dicho padecimiento, como a las personas afectadas por esta enfermedad, que se localiza entre los tres tumores más frecuentes. Un tumor que, además, sigue siendo uno de los más complicados en su manejo, teniendo en cuenta los muchos aspectos biológicos y moleculares que influyen en él.

Bajo el objetivo de mejorar las vidas de los pacientes con un nuevo enfoque holístico, la motivación de Roche siempre ha sido apoyar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento del paciente, dar respuesta a las necesidades de los afectados y profesionales sanitarios e impulsar el desarrollo de nuevas moléculas que aporten soluciones a cada perfil de paciente en todas las fases de la enfermedad.

Cabe mencionar que la farmacéutica lleva más de 15 años trabajando e investigando para mejorar el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón. Muestra de ello es el extenso programa de desarrollo clínico con el que cuenta, siendo la primera compañía en tener un arsenal de terapias aprobadas para diferentes tipos de cáncer de pulmón, así como nuevas investigaciones dirigidas para atacar factores genéticos más comunes de este cáncer o para ayudar al sistema inmunitario a combatir la enfermedad. “Nuestra estrategia frente a este tumor es combinar innovadores sistemas de diagnóstico y tratamientos, que permitan personalizar la atención y transformar el proceso por el que pasan estos pacientes, mejorando así su supervivencia y calidad de vida. Ofrecemos terapias innovadoras basadas en la inmunoterapia y abordajes centrados en torno a la medicina de precisión, así como un claro compromiso con la detección precoz y con los avances terapéuticos en estadios iniciales del cáncer de pulmón”, señaló la compañía.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris anuncia falsificación de producto herbolario

Enfermedad ácido-péptica afectan calidad de vida a 35% de los mexicanos